Quero ser cliente
Central de Vendas 0800 707 4774 ou 54 3544 1800
Postado em 17 de Maio de 2019 às 08h58

Medicamentos para hipertensão ganham novas regras após recolhimento

Anvisa aprovou um novo regulamento sobre impurezas do tipo nitrosaminas

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (14), um novo regulamento sobre impurezas do tipo nitrosaminas em medicamentos para hipertensão da classe dos antagonistas de receptores da angiotensina II, as ?sartanas?.

A regulamentação faz parte da estratégia para assegurar um controle sanitário adequado, medida equivalente à adotada pelas autoridades sanitárias da Europa e dos Estados Unidos, a fim de garantir a segurança deste tipo de fármaco. Nessa lógica, será solicitado aos fabricantes de medicamentos contendo ?sartanas? que comprovem que os insumos farmacêuticos ativos utilizados na fabricação de seus produtos estão dentro das especificações para nitrosaminas.

A norma, que deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias, estabelece regras para investigação, controle e eliminação de nitrosaminas. A medida regulatória se aplica a empresas fabricantes, importadoras e fracionadoras de insumos farmacêuticos; companhias fabricantes e importadoras de medicamentos; e farmácias de manipulação. De acordo com o texto, há prazos de adequação específicos para as empresas farmacêuticas e importadoras ajustarem os seus fornecedores de insumo farmacêutico ativo, de forma que a síntese dessas substâncias não forme essas impurezas.

O recolhimento determinado pela Agência atinge apenas lotes específicos de medicamentos para hipertensão, estratégia adotada em diversos países para os mesmos produtos. Desde julho de 2018, a Anvisa tem realizado publicações e ações alinhadas com agências do mundo inteiro, tais como a Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos da América (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), visando a segurança da saúde da população e a qualidade dos produtos consumidos.

No Brasil, além do recolhimento de lotes de medicamentos para hipertensão, as ações da Anvisa incluem a suspensão da fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação. No total, foram efetuadas 14 suspensões de três insumos (losartana, valsartana e irbesartana) de dez fabricantes internacionais.

Fonte: Guia da Farmácia

Veja também

Cresce 46% procura por Práticas Integrativas Complementares no SUS18/03/19 O número de atividades coletivas, como yoga e tai chi chuan, aumentou nos últimos dois anos, passando de 216 mil para 315 mil, entre 2017 e 2018. Ao todo, são 29 práticas integrativas disponíveis no SUS O uso das práticas integrativas no Sistema Único de Saúde (SUS) vem crescendo a cada ano, como complemento em tratamentos em saúde. Nas atividades coletivas, como yoga e tai chi chuan, o crescimento foi de 46%,......
Inteligência artificial pode prever mortes prematuras, diz estudo16/04/19 Pesquisa em Nottingham diz que machine learning melhorará a saúde preventiva Um estudo realizado por especialistas da Universidade de Nottingham, na Inglaterra, indica que computadores que são capazes de prever mortes prematuras de humanos serão de grande......
Com foco na tecnologia para a saúde, mercado de terapias digitais cresce no Brasil15/03/19 De acordo com levantamento encomendado pela SAP à Porter Research, o foco do setor de saúde em 2019 será na redução de custos operacionais e na melhoria da experiência do paciente. O estudo ouviu 100 CEOs, CFOs e CIOs do setor e aponta ainda que continuará......

Voltar para Notícias