Quero ser cliente
Central de Vendas 0800 707 4774 ou 54 3544 1800
Postado em 21 de Junho de 2019 às 07h57

Saiba mais sobre nutrição enteral e fórmulas infantis

Novos documentos orientativos sobre os regulamentos dessas categorias de alimentos podem ser consultados no portal da Anvisa

A Anvisa informa ao setor regulado que já estão disponíveis para consulta a 2ª edição da publicação Perguntas e Respostas sobre Fórmulas para Nutrição Enteral e a 3ª edição do documento com Perguntas e Respostas sobre Fórmulas Infantis.

De acordo com a Gerência Geral de Alimentos (GGALI), os materiais são instrumentos informativos, destinados a esclarecer dúvidas e auxiliar na implementação e na fiscalização do marco regulatório dessas categorias de alimentos.

A nova versão do documento sobre fórmulas para nutrição enteral apresenta 56 questões e a de fórmulas infantis, 50. As duas publicações abrangem temas como a classificação dos produtos, regulamentação, regras de composição e listas de compostos, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados, além de regras de rotulagem.

Trazem também informações sobre uso de probióticos, procedimento para solicitação de aprovação de uso de novas substâncias, sobredosagem, procedimentos de registro, estudos de estabilidade e prazo de adequação.

Os materiais devem orientar e auxiliar as empresas fabricantes de suplementos, bem como os órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), na implementação e na fiscalização dos regulamentos vigentes sobre os temas em questão. Além disso, apresentam informações úteis para profissionais prescritores e usuários desses produtos.

Para a Agência, a publicação desses instrumentos reforça o compromisso do órgão com a qualidade regulatória de suas ações. Dúvidas adicionais sobre os temas devem ser encaminhadas por meio da Central de Atendimento da Anvisa.

Os questionamentos serão utilizados para atualizar os documentos publicados.

Alterações
Dentre as alterações realizadas nas novas versões dos documentos, destacam-se a inclusão de esclarecimentos sobre a realização de estudos de estabilidade, considerando o Guia para Determinação de Prazos de Validade de Alimentos, e orientações sobre as novas regras de uso de probióticos em alimentos, conforme a RDC 243, de 2018.

As publicações trazem também informações sobre o enquadramento de fórmula para fenilcetonúricos e orientações sobre testes para demonstração das condições de homogeneidade e viscosidade necessárias para administração das fórmulas enterais via tubo.

Conheça a legislação sobre fórmulas para nutrição enteral:
RDC 21, de 2015 ? dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral.

RDC 22, de 2015 ? estabelece a lista dos compostos de nutrientes e de outras substâncias que podem ser utilizadas em fórmulas para nutrição enteral e os procedimentos para utilização de probióticos, de compostos de nutrientes e de outras substâncias não previstas na lista nesses produtos.

RDC 160, de 2017 ? dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em fórmulas para nutrição enteral.

Importante: no caso das fórmulas para nutrição enteral, a GGALI ressalta que o prazo para que estabelecimentos e empresas promovessem as adequações necessárias para o cumprimento integral das resoluções de fórmulas enterais finalizou em 31 de maio de 2019.

Conheça a legislação sobre fórmulas infantis:
RDC 42, de 2011 ? estabelece o regulamento técnico de compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância.

RDC 43, de 2011 ? estabelece o regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes.

RDC 44, de 2011 ? estabelece o regulamento técnico para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.

RDC 45, de 2011 ? estabelece o regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.

RDC 46, de 2011 ? estabelece o regulamento técnico de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para fórmulas infantis destinadas a lactentes e crianças de primeira infância.

Conheça a legislação sobre uso de probióticos em alimentos:
RDC 241, de 2018 ? dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.

Por: Ascom/Anvisa
Link: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/

Veja também

Novo sistema estabiliza oferta de medicamentos no Farmácia Popular09/04/19 Ministério da Saúde também informa que o Aqui Tem Farmácia Popular não terá repasse reduzido O Ministério da Saúde informou que a instabilidade pontual verificada em algumas unidades do Farmácia Popular já foi regularizada com a nova versão que traz melhorias na segurança de acesso ao sistema. Segundo o MS, a instabilidade se deu quando houve a migração da estrutura arquitetural do programa, iniciada em dezembro......
Crescimento do setor de Dispositivos Médicos foi de 13,5% em 201820/03/19 O setor de Dispositivos Médicos registrou alta de 13,5% no acumulado de 2018, segundo dados que acabam de ser divulgados no Boletim Econômico da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde ? ABIIS. Só no ano passado, este mercado movimentou US$ 10,5......
Oito tendências que irão transformar o varejo farmacêutico brasileiro28/08/19 Prescrições eletrônicas, direct to consumer e lojas como centrais de serviços estão entre as disrupções elencadas pelo cofundador e COO da Propz como tendências que irão transformar o varejo farmacêutico O varejo farmacêutico é um dos poucos setores que......

Voltar para Notícias